农工党中央:关于完善我国人类遗传资源管理促进生物医药产业创新发展的提案_釜山行acfun

妖物进化论

2019-07-21

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常凯霖

基因组的微小差异和环境影响因素,会导致人类不同种族和个体在特征、疾病易感性等方面的差异,相关科学活动可以推动疾病精准预防干预策略的开发和新药创制,促进公众健康,具有重要的研究开发价值。

新药研发是国际科技、经济激烈竞争的领域,速度快慢往往直接影响公众健康和企业的重大利益。在我国开展同步新药研发跨国药企,以及国内药品研发单位与外方合作研究、委托国际CRO公司进行临床试验方案设计和质量管理的情况越来越多,而人类遗传资源活动审批从准备材料开始到获得审批至少需要4-6个月的时间,这在一定程度上使得我国参与全球临床试验的机会显著减少,从而延迟中国患者获得最新治疗的时间甚至错过获得最新治疗的机会,增加了申请主体医疗机构的负担,导致医务人员参加新药临床试验的积极性下降,影响参与新药研发的兴趣,进而影响我国临床研究水平的提高。

目前,人类遗传资源活动的申请和审批过程中,申请人普遍反映存在的问题有:一是存在外方单位认定标准不够清晰,股东或者股东的股本结构有外资(并非控股)的单位即认定为外方单位,覆盖范围过大,合作研究非常容易有漏报情况发生;二是审批涉及的技术内容缺少公开标准和指导原则,且培训较少。申请人经常需要多次修改才能够满足提交要求;三是专家评审的意见不清晰和标准不同,甚至出现不明原因的不予批准;四是涉及样本量调整时需要重新申请,再次计时周期长;五是缺少申报前、评审过程中的沟通交流机制等。

随着中办、国办《关于深化药品医疗器械审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的推进落实,研发单位、科技人员普遍受益于国家药品监管部门对于药物临床试验的审批提速,同时,也期待能够尽快落实两办改革意见中“优化人类遗传资源活动审批程序,加快临床试验进程”的相关内容,根据国务院“放、管、服”精神,促进药品研发创新进程,切实增强人民群众的获得感。为此,建议:一、参考商务部、国家市场监督管理总局等政府部门认定外资参与单位的标准,在广泛听取意见和深入研究的基础上,合理确定外方单位的具体范围,并向社会公布。二、对于药物临床试验中常见的组织、血液、体液等样本采样量、使用范围和数据管理等技术内容比较集中的具体问题,编写和发布技术指导原则,促进药物临床试验方案的合理制定,提高申请人类遗传资源活动审批效率。三、完善人类遗传资源活动专家评审的质量管理体系,探索在受理网站公开专家评审意见,指导申请人并接受社会监督。四、强化主动服务,建立申请前和评审过程中的沟通交流制度,通过早期交流提高申请人所提交申请材料的质量和完整性,提高审批通过的可能性。五、进一步优化审批流程,探索对于外方单位参与药物临床试验但并不涉及生物样本和数据出境情况下的备案制管理,集中管理资源提高审批效能,加强对重点领域的关注,突出事中事后监管,对于潜在风险高、社会影响大的研究方向进行重点跟踪,对于发现违法违规行为坚决予以严厉处罚,切实发挥震慑效果。承办单位:国家市场监督管理总局、科技部、国家卫生健康委、商务部。